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　近年來，全球頻發(fā)各種超級病菌，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程也加速推進(jìn)。攻克疑難病癥、研發(fā)關(guān)鍵藥品都需要由生物醫(yī)藥業(yè)來完成的。 研發(fā)是關(guān)乎國計(jì)民生、解決臨床重大疾病預(yù)防與治療重大問題的關(guān)鍵途徑。這個(gè)時(shí)候 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室作為 研發(fā)的主體建筑，承擔(dān)了他必須肩負(fù)的責(zé)任。作為與醫(yī)藥行業(yè)密切相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)企業(yè)，CEIDI西遞與眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)打過交道，承建了不少醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，在這里與大家分享一部分經(jīng)驗(yàn)。

　　醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室分類：

　　1、按照實(shí)驗(yàn)室職能的不同可分為藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室(QC實(shí)驗(yàn)室)、產(chǎn)品中控實(shí)驗(yàn)室、藥品檢測類實(shí)驗(yàn)室等。

　　2、按照實(shí)驗(yàn)規(guī)模的不同可分為小試實(shí)驗(yàn)室，中試放大實(shí)驗(yàn)室，中試車間等、

　　3、按照藥品種類的不同可分為化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等。

　　其實(shí)不管怎么分，其中相當(dāng)大的占比資金都是用于建立 的藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室， 在本文里，CEIDI西遞就以藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室為主題，為大家科普相關(guān)知識(shí)。首先我們要知道。藥品研究實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)及建設(shè)中的重要地位和在建設(shè)中容易出現(xiàn)的問題，稍有不慎會(huì)讓后期所有環(huán)節(jié)功虧一簣，還要耗費(fèi)掉大量的研究資金。

　　1、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所接課題的不同，實(shí)驗(yàn)室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的改造，實(shí)驗(yàn)室裝備位置或數(shù)量的增減等。所以對實(shí)驗(yàn)室靈活性和前瞻性要求較高。

　　2、QC實(shí)驗(yàn)室做為車間的一部分，必須通過GMP認(rèn)證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

　　3、藥品檢測中均包含微生物項(xiàng)檢測，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項(xiàng)有所差異，所以建設(shè)該類實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進(jìn)行微生物限度檢測，陽性對照實(shí)驗(yàn)。無菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、效價(jià)等。

　　4、特殊藥品制劑對實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏 品、類藥品、 類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

　　 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)中都要符合科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑規(guī)范 (J GJ 9 1 - 93 ) ; 各分區(qū)的使用功能 ,環(huán)境要求 ,配套設(shè)施都不相同 。究其規(guī)模，常規(guī)大型機(jī)構(gòu)會(huì)會(huì)以綜合體的形式來投資建設(shè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，主要有辦公區(qū)、庫房、基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室區(qū)、合成實(shí)驗(yàn)區(qū)、生物實(shí)驗(yàn)區(qū)、潔凈區(qū)(病毒疫苗實(shí)驗(yàn)室、真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)、制劑及釋藥實(shí)驗(yàn)區(qū)、制劑灌裝、軋蓋潔凈區(qū)藥效實(shí)驗(yàn)室)、分析測試中心、動(dòng)物房、中試車間等功能區(qū)間組成。小規(guī)模的機(jī)構(gòu)會(huì)按照其研發(fā)內(nèi)容配置功能分區(qū)。

　　CEIDI西遞需要提醒大家的是，整體藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)都需遵循實(shí)驗(yàn)流程合理、功能區(qū)設(shè)計(jì)分布明確、人流物品通道通暢、實(shí)驗(yàn)操作安全方便、實(shí)驗(yàn)臺(tái)穩(wěn)固可靠、美觀實(shí)用的原則，且一定要符合規(guī)范要求。就此類項(xiàng)目類型來說，CEIDI西遞以往常以EPC工程模式集成服務(wù)于項(xiàng)目方，EPC模式會(huì)讓整體項(xiàng)目設(shè)計(jì)與建設(shè)、內(nèi)部配套等各流程之間緊密結(jié)合， 更有利于節(jié)省整個(gè)項(xiàng)目時(shí)間周期和資金成本。